辉瑞授权开拓药业开发肿瘤抗体新药

　　近日，辉瑞公司(以下简称辉瑞)和苏州开拓药业股份有限公司(以下简称开拓药业)在苏州举行了肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。本次合作将结合辉瑞丰富的创新能力和开拓药业强劲的研发力量，参与中国药物创新的努力，为抗肿瘤治疗提供临床创新和“中国版”的临床治疗方案，为临床医生和肿瘤患者提供有效的新选择，惠及中国乃至全球患者。

　　癌症高发，创新药研发攻坚刻不容缓

　　中国是癌症高发国。《2015中国癌症统计数据》显示，全球大约22%的新增癌症病例和27%的癌症死亡发生在中国，平均每天12000人被新诊断出癌症、7500人死于癌症。癌症为患者、家庭及社会带来了沉重的负担，严重威胁着我国公共卫生。李克强总理曾在2017年10月的国务院常务会议中明确指示：“要集中优势力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关”。

　　在我国各高发癌种中，肝癌是位居第二的癌症“杀手”。2015年中国肝癌新发患者数为46.6万，占全世界新发肝癌的一半;同时，有42.2万人因肝癌而死亡。肝癌早期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大。尽管目前已经有手术、肝移植、介入治疗等多种治疗手段，肝癌治疗效果仍不理想，一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月。针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药，为中国广大肝癌患者带来临床创新和有效的治疗选择，是辉瑞和开拓共同的目标。

　　新型AKL-1靶点，创新临床应用

　　在肝癌治疗手段中，联合靶向治疗是未来重点发展的方向之一。各种单克隆抗体药物也已经被广泛用于治疗各种疾病中，同时针对不同靶点的单抗药研发在全球如火如荼地进行中。ALK-1(Activin receptor-Like Kinase-1)，即活化素受体样激酶1，主要表达在血管内皮细胞，与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体，能够产生抑制肿瘤血管生长作用，降低肿瘤血管血流量和血管形成，从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊，其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛，不仅能抑制血管形成，还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物，联合其他靶点药物，符合现代抗肿瘤联合治疗的理念。据悉，本次合作项目的药物将有望成为全球首个针对ALK-1受体阻断的全人源单克隆抗体药物。

　　该药物前期由辉瑞开发，并于2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个临床I期试验，在近100名晚期实体瘤患者中得到验证。该药物安全性良好，部分患者达到了客观缓解。在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。以上初步的试验结果急需II期临床试验的验证。

　　携手创新，为中国患者带来新希望

　　“此次ALK-1项目合作，是辉瑞本土化研发战略全面展开的重大里程碑。” 辉瑞创新医疗中国区负责人吴琨先生表示，“作为在华领先的外资药企，辉瑞积极响应《健康中国2030规划纲要》大力发展生物产业、推动医药创新和转型升级的战略规划，致力于深入本土化研发，引入全球研发经验和专有技术，与本土药企建立多种形式的创新战略合作，以促进本土研发能力、体系、技术专利、人才培养及创新文化的全面提升，与本土企业携手研发出更多创新药，造福中国乃至全球人民的健康福祉。”

　　“探索肿瘤治疗新思路、研发国际一流水平的创新药物一直是开拓药业的使命。自2009年创立以来，开拓药业一直专注肿瘤领域的创新药物研究。目前有多个在研的肿瘤项目进展顺利。”开拓药业的创始人及总裁童友之博士表示：“大家都知道，新药的研发是个漫长过程，往往需要十年以上，且风险很大。但我们看好本次辉瑞授权的ALK-1抗体药物的未来临床开发和应用前景，我们将努力推进该项目未来的临床研发，力争尽快为患者带来更及时更有效的肿瘤治疗方案。同时，我们也希望能通过本次合作，从辉瑞这一全球生物药创新的领军企业搬来一块‘他山之石’，助力我们临床创新能力的飞跃式提升。”

　　根据协议，辉瑞将把该ALK-1项目在全球的研究开发、生产和商业化推广的权利授权给开拓药业，并提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。同时，辉瑞也在研发的不同阶段保留了相关选择权，以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。开拓将会在I期临床研究结果的基础上，开展全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用试验，并启动将药物生产转移至国内的相关工作。同时，开拓也将积极拓展和探索该药物在肝癌之外其他癌种的应用，以期早日造福广大的患者。